Produto é comercializado como fórmula infantil sem autorização sanitária, afirmou a agência
Uma medida publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta segunda-feira (8) determina o recolhimento da fórmula infantil “1ª e 2ª Infância” da marca Essentia Pharma. A medida também suspende a comercialização, a distribuição, a fabricação, a propaganda e o uso do produto.
De acordo com a Anvisa, as suspensões foram aplicadas porque o produto é comercializado como fórmula infantil sem possuir a regularização sanitária adequada. Além disso, utiliza rótulos, informações e alegações que podem levar o consumidor a acreditar que se trata de uma fórmula infantil autorizada.
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“Não há comprovação de que o produto atenda aos requisitos de segurança, composição, qualidade e valor nutricional exigidos. Isso expõe lactentes e crianças pequenas — um público extremamente vulnerável — a riscos à saúde e pode induzir o consumidor ao erro quanto à natureza e à qualidade do produto”, informou a agência sanitária.
Fabricante na Grande Florianópolis já havia sido alvo da Anvisa
Os produtos da Essentia Pharma são fabricados pela HKM Farmácia de Manipulação, com sede no bairro Jardim Eldorado, em Palhoça, na Grande Florianópolis. Em março deste ano, a Anvisa já havia apreendido mais de 1,3 milhão de diferentes medicamentos injetáveis em uma linha de produção da fabricante, que chegou a ser interditada.
De acordo com a Anvisa, foram constatadas “graves irregularidades” na fabricante de manipulados. No local, as equipes identificaram que o estabelecimento trabalhava com a produção de medicamentos em escala industrial, sem a exigência de prescrição médica, além de apresentar “falhas críticas nos processos de esterilização de produtos”, segundo nota divulgada.
Outro problema encontrado pela Anvisa na HKM Farmácia de Manipulação foi a frágil esterilização dos equipamentos utilizados. A equipe constatou risco de contaminação biológica, ou seja, por microrganismos como bactérias e fungos, em decorrência da forma como o processo de manipulação era conduzido e dos materiais que entravam em contato com as formulações.
O que diz a empresa
Por meio de nota, a HKM Farmácia de Manipulação Ltda. afirma que a formulação citada pela Anvisa não é um produto de venda livre, mas fórmula manipulada, elaborada individualmente e apenas mediante prescrição médica. A empresa ressalta ainda que as normas citadas na Resolução 2.302/2026 da Anvisa, publicada no Diário Oficial da União, se referem ao setor de alimentos, enquanto as farmácias de manipulação estão submetidas a regulamentação específica.
“A empresa reafirma que observa rigorosamente as exigências técnicas e sanitárias aplicáveis ao setor magistral, incluindo controle de qualidade, rastreabilidade, rotulagem, estabilidade e análises microbiológicas. Com 22 anos de atuação no setor de manipulação, a empresa destaca seu compromisso com a individualização de tratamentos, conforme prescrição profissional, inclusive com exclusão de componentes potencialmente alergênicos ou indesejados”, escreve a nota.
A fabricante dos produtos Essentia Pharma afirma que avaliará as medidas regulatórias, administrativas e jurídicas cabíveis para esclarecer a questão e permanece à disposição para prestar todas as informações necessárias.
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