O medicamento foi aprovado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou nesta terça-feira (26) o registro do medicamento Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética autorizada para comercialização no Brasil. O produto é um análogo sintético com o mesmo princípio ativo do Ozempic, cuja patente expirou em março deste ano.
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O pedido foi protocolado em 2023 pelo laboratório EMS e passou pelo processo regulatório padrão, com avaliação de eficácia, segurança e qualidade. A análise seguiu critérios de prioridade definidos para medicamentos da classe GLP-1,popularmente conhecidos como “canetas emagrecedoras”, conforme edital recente da agência. Outros seis produtos com semaglutida, entre versões sintéticas e biológicas, ainda estão em análise.
O Ozivy foi aprovado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2, especialmente em casos em que o controle glicêmico não é alcançado apenas com dieta e exercícios. O medicamento pode ser utilizado de forma isolada, quando há contraindicação ao uso de metformina, ou em combinação com outros fármacos. A administração será feita por meio de caneta injetável de uso semanal. Entre as diferenças em relação ao medicamento de referência está a forma de conservação. O Ozivy deve ser mantido sob refrigeração entre 2 °C e 8 °C durante todo o período de uso, enquanto o Ozempic permite armazenamento em temperatura ambiente por tempo limitado após o início do tratamento.
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Apesar de utilizar o mesmo princípio ativo, o Ozivy não é considerado um medicamento genérico. Pela legislação brasileira, não há classificação de genéricos para produtos biológicos. O novo registro enquadra o produto como medicamento novo, por se tratar de uma versão sintética de um fármaco originalmente biológico. A comercialização, no entanto, ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A data de chegada às farmácias será definida pelo laboratório responsável. Para eventual oferta no Sistema Único de Saúde (SUS), o medicamento ainda precisará passar por avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e aprovação do Ministério da Saúde.
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